A Richter Gedeon Nyrt. Esmya nevű készítménye forgalomba hozatali engedélyt kapott az Európai Bizottságtól a méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére - jelentette be a Richter hétfőn a Budapesti Értéktőzsde honlapján.
A döntés az Európai Unió összes tagállamára érvényes.
Az Esmya nevű gyógyszert a Richter 100 százalékos leányvállalata, a PregLem svájci gyógyszeripari cég fejlesztette ki. A céget 2010-ben vásárolta meg a magyar vállalat, és ezzel megkapta az Esmya forgalmazási és értékesítési jogait az Európai Unióban. Tavaly decemberben a Richter egyik kulcsfontosságú piacára, a FÁK régióra, valamint a jelentős növekedési potenciállal rendelkező kínai piacra is megszerezte a készítmény kizárólagos forgalmazási jogát.
Korábbi tájékoztatás szerint a Richter a bevezetést követő harmadik évtől néhány millió dollár árbevételt remél a készítmény forgalmazásából. Első körben az európai piacon kezdődhet meg a forgalmazás, a FÁK-régióban és főleg Kínában pedig csak évek múlva.
A közlemény idézi a PregLem vezérigazgatóját: Ernest Loumaye szerint az Esmya egy hatékony és jól tolerálható kezelési módot biztosít, amely egyúttal mentes a jelenleg használt egyéb terápiás lehetőségek hátrányos tulajdonságaitól.
A klinikai vizsgálatok során az Esmya hatóanyagával, az ulipristal acetáttal kezelt betegeknél rövid időn belül csökkent a vérzés, mérséklődött a vérszegénység és csökkent a tumor mérete is.
A méh fibroid tumorai, a miómák a nőgyógyászatban előforduló leggyakoribb jóindulatú, szolid daganatok, melyek a fogamzóképes korú nők mintegy 20-25 százalékát érintik. Évente az Európai Unióban körülbelül 300 ezer sebészeti beavatkozás történik a miómákkal kapcsolatban, ezek közül megközelítőleg 230 ezer a méh eltávolításával jár. A betegség jellemző tünetei a fokozott méhvérzés, vérszegénység, fájdalom, gyakori vizelési inger, vizelet visszatartási nehézség és meddőség.
A miómák műtét előtti gyógyszeres kezelésében eddig egyedüliként elfogadott - leuprolide acetát hatóanyagú - szerek alkalmazását jelentősen korlátozta az ösztrogén szintjének csökkentése miatt szinte mindig kialakuló post-menopauzás tünetegyüttes.